徐纯博士

资质荣誉

•       1997年，获神经病理学Finlayson奖；

•       2008年，获国务院、侨办、科技部“海外华人杰出科技人才”奖；

•       2016年，获“苏州工业园区领军孵化人才”奖

学术背景

首都医科大学，医学学士；

加拿大蒙特利尔神经病学研究所，Jeanne Timmins 学者；

加拿大麦吉尔大学，病理学，硕士；

加拿大麦吉尔大学，神经病理学，博士；

加拿大蒙特利尔总医院，阿尔兹海默症发病机理，博士后

工作背景

徐纯博士在中国、美国、加拿大有累计30年的临床、医学研究和药物研发的工作经验。1999年开始，先后在辉瑞及数家生物医药公司作为临床科学家、临床医学监察员、临床项目经理、临床总监和医学运营副总裁，参与和成功领导了创新药的临床I-III期和国际多中心临床试验，涉及糖尿病、精神神经、肿瘤、艾滋病等治疗领域，期间徐博士领导临床研发的糖尿病药“长效GLP-1类似物”，今天已成为糖尿病治疗的主要药物之一，GLP-1长效制剂仍旧是目前国内外药企追捧研发的产品之一。

         徐博士在美国新泽西的医学咨询公司负责FDA药品食品和医疗器械申报（IND, NDA, ANDA, GRASS）期间，作为医药科学和美国药政法规的专家，应邀为美国数起重大医疗健康诉讼提供科学技术支持，包括麻疹-腮腺炎-风疹三联疫苗与自闭症、抗抑郁药与自杀、手机与脑癌等案例。徐博士成为美国医药司法重大诉讼案例、法律界科学界多次被正式咨询并提供相关科学医药技术评价意见的极其少数的华人科学家。多年来，徐博士受邀在多个国际新药临床研发峰会（涉及肿瘤、疫苗、临床数据采集数据处理和新药审批等）作大会主席主持大会或做中国新药研发相关题目主题讲演。

2008年开始，徐博士加入美国方达医药技术有限公司，任临床服务业务副总裁，领导公司在华业务拓展，负责全面的临床研发服务（医学科学、药政法规、临床操作、数据管理）。徐博士为世界排名前20的著名跨国药企和国内排名前10的仿制药上市企业，完成了过百项创新药和仿制药（包括首仿药物和生物类似药物）的临床I期试验和生物等效性试验。这其中，已经有10个药物的ANDA已获得CFDA、FDA和WHO的上市批准。在中国药企委托的新药项目中，FDA、WHO曾对中国药企和方达临床基地（郑州大学一附院美国方达临床一期基地、吉林大学一附院美国方达临床一期基地）进行了数次现场审查，徐博士成功领导并全程参与，数次无瑕疵零缺陷通过FDA和WHO现场核查，成为中国唯一的、境内药企联合境内医院基地联合进行海外药物上市申报、成功通过FDA 和WHO现场核查的范例，为中国药企境外申报、境内完成临床试验提供了成功的途径。　

在方达医药工作期间，作为美国专业CRO公司在华的临床研发服务企业，徐博士领导了国内肿瘤自体细胞学治疗开创性企业的临床研发和应用，及用于原发性肝癌根治性治疗后（PEIT，RFA或手术）、患者安全性有效性随机开发临床研究。徐博士完成了肿瘤早期细胞学治疗技术的临床试验方案设计，并得到了第三方独立伦理委员会答辩和最终一致通过。尤能可贵的是，徐博士对于肿瘤细胞学治疗疗效和不良反应的评价的标准定制，为其后此类及现今肿瘤细胞学治疗的观察、评定、临床推广应用，提供了宝贵的理论和实际基础。

2013年年以来，国家十二五计划推进已上市药物的一致性再评价工作，徐博士作为行业临床研发专家，应邀给CFDA及制药行业专业技术人员作专题培训，讲述指导仿制药临床评价方法标准操作流程和相关法规。2013年10月，徐博士加入先声药业集团创新药物百家汇，担任临床研发和项目管理高级总监，负责制定创新药临床研发战略规划，领导创新药国际国内的临床研发设计、进程和CFDA新药报批。在徐博士领导下，4个1.1类创新药（肿瘤领域，大分子/靶向，抗体药）在试验设计和临床操作上改进了传统的设计理念，引入新的“适应性”设计和“０期”试验理念和药代模型的结合，完成受试者提前入组，成功获得了耐受性和有效性的数据。期间，徐博士还领导团队联合LINC 试验基地专家和中心实验室，研发和应用针对肿瘤药物的生物标记物，通过有效筛选生物标记物阳性病人，提高试验安全性，减少不良反应，减少病人不必要或过度药物暴露，得以在尽可能小的例数内完成耐受性研究，结合药代模型和对敏感人群的疗效评价，早期获得有效性数据，从而为创新药研发带来了突破性进展，大大加速了这一类肿瘤创新药进入大例数的临床疗效验证。